Las empresas farmacéuticas operan en un entorno de alta regulación, fuerte presión competitiva y dependencia tecnológica crítica. No solo gestionan datos personales especialmente protegidos (salud, ensayos clínicos, pacientes), sino que sus operaciones están expuestas a ciberataques que podrían comprometer desde la investigación hasta la cadena de distribución.
Ante este contexto, cumplir el RGPD, el ENS y la NIS2 no es una formalidad legal, sino una condición operativa para garantizar continuidad, reputación y viabilidad comercial. Veamos cómo afrontar este reto de forma práctica y efectiva.
Riesgos específicos del sector farmacéutico
A diferencia de otras industrias, una farmacéutica típica enfrenta riesgos en varias capas:
- Investigación y desarrollo (I+D): protección de resultados clínicos y propiedad intelectual.
- Fabricación: sistemas OT (operational technology) conectados, susceptibles a ataques como ransomware o sabotaje.
- Registros sanitarios y documentación regulatoria: deben conservarse íntegros, accesibles y auditables.
- Datos de pacientes y ensayos clínicos: considerados categoría especial por el RGPD.
- Terceros y proveedores externos: cada eslabón con acceso implica una ampliación del perímetro de riesgo.
Además, muchas compañías colaboran con hospitales, universidades o entidades públicas, lo que implica adherirse al ENS, además del RGPD y la NIS2.
Cómo aplicar el RGPD de forma técnica en una farmacéutica
El RGPD exige mucho más que políticas en papel. En una farmacéutica, aplicar correctamente el artículo 32 implica:
- Clasificar los datos por sensibilidad (ensayos, pacientes, datos identificativos).
- Establecer medidas de cifrado y control de acceso adaptadas a cada nivel.
- Implementar registros detallados de tratamiento y consentimiento, incluyendo los datos obtenidos en ensayos externos.
- Contar con procedimientos de respuesta ante brechas, tanto para sistemas internos como para plataformas subcontratadas.
Puedes ampliar esta parte en nuestra guía sobre cumplimiento del RGPD para pymes en España, donde explicamos cómo documentar evidencias y evitar sanciones por mala gestión de datos.
¿Cuándo aplica el ENS en una farmacéutica?
El Esquema Nacional de Seguridad es obligatorio para organizaciones que gestionan información en nombre de organismos públicos o desarrollan sistemas para ellos. Si tu empresa participa en:
- Contratos de investigación con universidades públicas.
- Ensayos cofinanciados con el Ministerio de Ciencia o Salud.
- Plataformas compartidas con centros públicos de investigación.
…entonces el ENS es de aplicación directa o contractual. Esto implica:
- Clasificar activos según criticidad.
- Aplicar medidas como doble factor de autenticación, auditorías internas, segregación de redes, cifrado, trazabilidad y control de cambios.
- Implantar un plan de continuidad con recuperación garantizada ante incidentes graves.
La integración del ENS se puede apoyar con normas como ISO 27001 o un plan director de seguridad.
NIS2: implicaciones reales para la industria farmacéutica
Desde octubre de 2024, la Directiva NIS2 obliga a las empresas consideradas esenciales (entre ellas farmacéuticas medianas y grandes) a:
- Establecer una gobernanza formal de la ciberseguridad, con responsables identificados y funciones definidas.
- Aplicar controles técnicos proporcionados al nivel de riesgo, como SIEM, segmentación de red, backups inmutables, DLP, etc.
- Implantar y probar un plan de respuesta a incidentes y un plan de continuidad actualizado.
- Notificar incidentes graves en 24 horas al CSIRT nacional o autoridad competente.
Además, por primera vez, la alta dirección puede ser responsable directa de fallos de cumplimiento. Por tanto, externalizar “solo” la seguridad técnica ya no es suficiente: se requiere una gestión transversal que involucre también al área legal, IT y dirección general.
Cómo implementar un sistema robusto en 7 pasos
- Auditoría técnica inicial: identificar vulnerabilidades, nivel de cumplimiento y mapa de riesgos.
- Diseño del SGSI o plan de acción adaptado al entorno farmacéutico, incluyendo roles, herramientas y cronograma.
- Medidas técnicas clave:
- Autenticación multifactor (MFA)
- Cifrado de discos y comunicaciones
- Sistemas de copia de seguridad con versiones anteriores protegidas
- Filtrado DNS y cortafuegos de nueva generación
- Supervisión de accesos, alertas automáticas y registro de logs
- Protección de endpoints móviles mediante soluciones MDM. Puedes ver ejemplos prácticos en nuestro artículo sobre qué es MDM y sus beneficios para empresas.
- Gestión de terceros: revisión contractual y técnica de proveedores críticos. Incluye cláusulas de seguridad, notificación y revisión periódica.
- Simulacros de brechas de seguridad y recuperación ante desastres, documentados para auditoría.
- Concienciación interna: formación periódica, políticas claras de acceso remoto y prevención de phishing. Puedes reforzar este enfoque con nuestra guía de ciberseguridad en el teletrabajo.
Qué herramientas y tecnologías convienen
Para entornos farmacéuticos, lo más eficaz es trabajar con un conjunto integrado de soluciones como:
- SIEM con capacidades de correlación en tiempo real
- Herramientas DLP para evitar fugas de información confidencial
- Antivirus con protección contra ransomware (ver mejores soluciones anti-ransomware para empresas)
- Sistemas de backups cifrados con retención legal
- Firewalls de nueva generación con segmentación de zonas
- Plataformas de gestión documental seguras y auditables (ej. Microsoft 365 con archivado legal, ver más en archivado legal en Microsoft 365)
Conclusión
Cumplir con RGPD, ENS y NIS2 en una farmacéutica requiere algo más que software. Se trata de implantar una cultura de seguridad, una arquitectura técnica adaptada y procesos auditables que garanticen la continuidad del negocio, el cumplimiento legal y la confianza del entorno regulador.
El cumplimiento normativo no solo reduce riesgos y sanciones, sino que fortalece la reputación de la empresa ante clientes, socios y organismos públicos. Invertir en un enfoque integral de ciberseguridad no es un gasto, sino una estrategia de protección y diferenciación competitiva.
¿Necesitáis ayuda para adaptar vuestras políticas, herramientas o auditorías a los requisitos reales del sector farmacéutico en 2025? Podemos apoyaros con una metodología práctica, sin burocracia ni soluciones genéricas.
